第七十一章 大三期末，諾辰黴素定名，倫理專家組質詢

  長周期毒理試驗全部完成。

  整套先導化合物，經過多輪分子修飾、製劑工藝疊代，動物層面完整走完藥效、急性、亞慢性長周期毒理，製劑工藝穩定可控。聯合課題組正式給候選新藥定下名字——諾辰黴素。

  「諾」取自濟世許諾，「辰」取自辰音，藏著少年時代匿名音樂帳號的印記。

  諾辰黴素，正式成為這套抗多重耐藥革蘭氏陰性菌候選藥物的官方代號。

  按照國內新藥研發規範，想要申報進入人體一期臨床試驗，必須提交全套資料，接受醫藥倫理專家組的專項質詢審查。

  這便是修改意見第三卷重點刻畫的現實阻力：大四AI醫學庫遇到醫學倫理專家組的質詢：AI診斷的責任邊界是什麼？如果AI誤診，責任歸於算法還是醫生？開展專題倫理討論會，蘇若辰需要答辯論證風控體系。而此刻新藥管線，同樣迎來屬於自己的倫理專家組質詢。

  評審會場，行業內的藥理、臨床、倫理多領域專家悉數到場。厚厚的一摞申報資料擺放在桌面。

  質詢層層遞進，問題尖銳現實。

  「動物實驗有效，但是人和動物存在物種差異。進入一期臨床試驗，如何管控受試者安全風險？」

  「如果臨床試驗出現嚴重不良反應，風險責任如何劃分？學校課題組和藥企之間權責怎麼界定？」

  「商業藥企參與開發，如何平衡商業盈利和患者可及性，會不會未來定價過高，普通耐藥感染患者用不起？」

  「大量前期仿真模擬作為研發起點，你們如何避免過度迷信仿真，是否建立完備的現實試驗覆核機制？」

  一連串沉重的問題撲面而來。

  蘇若辰作為核心研發人，起身答辯。

  條理清晰，逐條回應每一項質詢。

  從受試者分級監護方案、嚴重不良反應緊急終止預案；到學校與藥企權責劃分，原始數據覆核權限；再到未來藥物上市之後，推動普惠定價的書面協議承諾；專門重點闡述仿真只是方向指引，全部關鍵節點必須經過真實實驗反覆覆核，絕不以仿真結果替代現實驗證。

  整場專題答辯，邏輯嚴密，兼顧科學、安全與人文。

  倫理專家組經過長時間閉門討論，最終給出結論：原則上通過一期臨床試驗倫理審查，附帶數條補充約束條件，全部需要寫入臨床試驗方案。

  拿到倫理審查許可，距離正式開啟人體一期臨床，終於跨過最關鍵的一道門檻。

  走出評審會議室，冬日寒風撲面而來。

  諾辰黴素，終於站到通往人體試驗的大門之前，但這絕不代表勝利。無數候選藥物，都是倒在一期、二期臨床試驗。

  周明遠拍一拍他的肩膀：「過了倫理關，只是新的開始。人體，永遠是最大的未知。」