王德明端著水杯，嘴唇貼在杯沿，卻沒喝。
周懸坐下後，會場陷入了死寂。
整整四秒鐘。在一百四十多人的學術會場裡，這四秒足夠讓空調出風口的嗡嗡聲，變得刺耳。
方懷遠率先打破沉默。
「感謝周醫生的提問。基因分型確實是前沿課題，但四期臨床研究的設計，遵循的是國家藥監局的審評標準。CYP2C9分型，並非必要入組條件。」
他的語速慢了半拍，每個字都咬得很清楚。
「王總監，你來回應一下？」
王德明放下水杯，站起身，接過話筒清了清嗓子。
「周醫生提到的慢代謝型問題，我們在設計階段就有過討論。」
他翻開PPT，屏幕上跳出一張表格。標題赫然寫著：《恆瑞明四期臨床安全性亞組分析》。
「我們對受試者進行了年齡、性別、肝腎功能的分層。在所有亞組中，嚴重不良事件的發生率，都沒有統計學差異！」
他抬起頭，目光越過前排，死死盯著周懸的方向。
「基因分型確實值得研究。但在現有證據框架下，三千二百例的安全性數據，已經足夠支撐結論了。」
台下響起幾聲附和，錢德勝適時鼓了兩下掌。
方懷遠接過話頭：「好，感謝王總監的補充。那麼接下來……」
「我有個問題！」
聲音從第五排傳來，所有人的目光刷地轉了過去。
蕭明哲站了起來。
他穿著深灰色襯衫，頭髮梳得整齊，左手夾著一個牛皮紙文件夾。他沒有話筒，但聲音足夠清晰。
方懷遠眯起眼：「這位是？」
「清河二院急診科，蕭明哲。」
他沒等許可，直接開口：「王總監，您剛才展示的亞組分析里，沒有代謝酶基因型。您做了年齡、性別、肝腎功能的分層，唯獨跳過了藥物代謝的核心變量！」
他抽出一張A4紙：「我的問題是，恆瑞明的峰值血藥濃度，在正常型和慢代謝型之間的差異倍數，您的研究里有數據嗎？」
王德明沒有立刻回答。他的右手搭在講台邊緣，無名指輕輕叩擊著。
方懷遠側身吩咐了幾句。工作人員快步走向第五排，將無線話筒遞給蕭明哲。
這看似禮貌，實則是在控制節奏。這十五秒，足夠王德明整理措辭了。
蕭明哲接過話筒，沒有道謝。
王德明開口道：「蕭醫生，藥代動力學參數屬於一二期研究範疇。四期研究關注的是真實世界的療效，不包含PK參數的重複檢測。」
「所以，四期研究里沒做PK檢測？」
「四期研究的設計目的不同……」
「那我幫您補一下！」
蕭明哲的聲音，突然切換成了英文。
「According to the FDA Pharmacology Review for NDA 021366, Section 12.3, the geometric mean ratio of Cmax between CYP2C9 poor metabolizers and normal metabolizers was approximately 2.7-fold, and the AUC ratio was 3.4-fold.」
他的發音是標準的東海岸口音，每個術語都咬得乾脆利落。
會場有一半人聽不懂英文。但這不重要，重要的是那些聽得懂的人。
前排的科室主任們紛紛抬頭。一個戴銀框眼鏡的老醫生擦了擦鏡片，重新戴上，死死盯著蕭明哲。
蕭明哲切回中文：「Cmax差異2.7倍，AUC差異3.4倍。這意味著，慢代謝型患者體內的藥物暴露量，是正常人的三倍以上！」
他舉起那張A4紙，面朝台下。
那是FDA審評報告的列印件。左欄原文，右欄翻譯，關鍵數據全用紅色粗體標出。
「FDA的報告裡白紙黑字寫著：強烈建議對慢代謝型人群減量百分之五十，或者選擇替代方案！」
他頓了一下。
「這段話，在恆瑞明的中文說明書里，被整段刪除了。」
會場的議論聲陡然變大。
王德明的臉色沉了下來。他沒看蕭明哲，而是看向了方懷遠。
方懷遠依舊面無表情。他靠在立柱上，雙手交疊，像在聽一場與自己無關的報告。
「蕭醫生。」方懷遠開口了，聲音不急不緩，「你引用的是原研藥的報告。恆瑞明是獨立研發的創新藥，代謝通路存在差異。直接套用FDA數據，在學術上是否嚴謹？」
這一招很老練。他不回應刪除說明書的問題，而是直接質疑數據的適用性。
蕭明哲等的就是這句話。
「方教授說得對。恆瑞明的代謝通路，確實不能完全等同於原研藥。」
他翻開文件夾第二頁：「所以我查了恆瑞明自己的二期臨床報告。編號YC-RVS-201，發表於2019年的《中華藥理學雜誌》。」
他再次切入英文，語速加快：「In the Phase II PK sub-study, CYP2C9*3 carriers showed a statistically significant increase in steady-state trough concentration, with a mean Cmin ratio of 2.1 compared to wild-type subjects, p-value less than 0.01.」
「這是永昌製藥自己做的數據！慢代謝型受試者的穩態谷濃度，是正常型的2.1倍。p值小於0.01！」
他合上文件夾。
「方教授，這個數據出自您擔任首席研究者的試驗。發表時，您是通訊作者。」
他停頓了兩秒。
「您自己的數據，您自己的論文，明確提示了風險。但到了四期試驗，分型被取消了。到了說明書，建議被刪除了。」
「請問，這個決定是誰做的？」
方懷遠的右手搭在講台上。金絲眼鏡在燈光下反光，遮住了他的眼神。
會場鴉雀無聲。
錢德勝的臉已經沒了血色，目光在方懷遠和王德明之間瘋狂跳動。
王德明終於站了起來，走到講台中央。
「蕭醫生，二期試驗的樣本量很小，只有三十六例。從統計學角度看，這個結論的外推性……」
「三十六例的p值都小於0.01了！」
蕭明哲打斷他：「王總監，需要我解釋一下，在小樣本條件下，p值小於0.01意味著什麼樣的效應量嗎？」
王德明嘴唇動了動，沒出聲。
方懷遠走回講台中央，示意王德明坐下。
「蕭醫生的問題很有學術價值。」他的聲音恢復了從容，「這正是研討會的意義。通過學術討論，推動藥物安全性的完善。」
他看向全場：「各位，學術爭鳴是進步的階梯。我建議把這個問題，納入會後的專題討論……」
「方教授！」
許嘉音站了起來。她手裡捏著一個深藍色文件夾，比蕭明哲的厚了一倍。
「在您進入專題討論之前，我這裡有兩份不良反應報告，想請您過目。」
她的聲音清脆，像一顆釘子，死死釘進了方懷遠的話語裡。
方懷遠看向第四排。
他的笑容還掛在臉上，但握著翻頁筆的手，終於鬆開了按鈕。